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Processus complet d’approbation du marquage CE MDR (Classe I.2 Special)

7,490€

Processus complet d’approbation du marquage CE MDR pour les dispositifs médicaux de classe I.2.  Accompagnement de A à Z jusqu’à l’apposition du logo CE sur votre produit.

Processus complet d’approbation du marquage CE MDR pour les dispositifs médicaux de classe I.2. 

La classe 1.2 comprend les sous classes:

    • Class 1s Risques faibles (Sterile)
    • Class 1m Risques faibles (Measuring Body attributes)
    • Class 1r Risques faibles ( Reused Device)

Ci après, les diverses étapes impliquées dans ce processus complet d’approbation du marquage CE MDR.

L’approbation du marquage CE des dispositifs médicaux est basée sur les facteurs suivants :

    • (a) Qualité du produit
    • (b) Documentation technique soumise à l’organisme notifié
    • (c) Rapports d’essais pré-cliniques
    • (d) Évaluation clinique
    • (e) Manuel d’utilisation / IFU et étiquetage informations

Documentation, responsabilités et calendrier impliqués dans le processus d’approbation du marquage CE MDR :

PHASE I

ÉTAPES

IDENTIFICATION, COLLECTE, COMPILATION ET EXAMEN DES DONNÉES

RESPONSABILITÉ

TEMPS

1
  • NOM DU PRODUIT ET NOM COMMERCIAL
  • DESCRIPTION GÉNÉRALE DE L’APPAREIL
  • OBJECTIF PRÉVU
  • UTILISATEURS PRÉVUS

Fabricant

10 jours

2

 IDENTIFICATION DU PRODUIT

  • UDI-DI de base
  • Code GMDN

Fabricant &

CE.fr

3
  • LA POPULATION DE PATIENTS PRÉVUE
  • CONDITIONS MÉDICALES
  • INDICATIONS
  • CONTRE-INDICATIONS
  • AVERTISSEMENTS

Fabricant

4
  • PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT
 Fabricant
5
  • JUSTIFICATION DU DISPOSITIF MÉDICAL
  • CLASSIFICATION DES APPAREILS
  • JUSTIFICATION DU CLASSEMENT
  • ROUTE DE CONFORMITÉ

CE.fr

10-20 jours

6
  • EXPLICATION DES FONCTIONNALITÉS NOUVELLES
  • DESCRIPTION DES ACCESSOIRES

CE.fr
   7
  • LISTE DES VARIANTES
  • DESCRIPTION DES COMPOSANTS
  • DESCRIPTION DES MATIÈRES PREMIÈRES

Fabricant

8

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Fabricant &

CE.fr

9
  • APERÇU DE LA GÉNÉRATION PRÉCÉDENTE
  • APERÇU DES APPAREILS ÉQUIVALENTS
  • APERÇU DES APPAREILS SIMILAIRES

Fabricant

10

 INFORMATIONS FOURNIES PAR LE FABRICANT

  • Libellés principaux
  • Instructions d’utilisation/Manuel d’utilisation
  • Spécimen de carte d’implant patient

CE.fr

11

 FICHIER DE CONCEPTION DU DISPOSITIF

Fabricant

12

 PROCESSUS DE FABRICATION

  • Organigramme du processus de fabrication
  • Rapport de validation de processus

Fabricant &

CE.fr

13

 SPÉCIFICATIONS FINALES DU PRODUIT

  • Plan qualité pour le produit fini
  • Spécification du produit fini
  • Rapports de test de produit final

Fabricant

&

CE.fr

PHASE III

14
VÉRIFICATION ET VALIDATION DU LOGICIEL

Fabricant

 10 jours

24

 Soumission du dossier technique au NB

CE.fr

 30 jours

25

 EXAMEN DE L’ORGANISME NOTIFIÉ & APPROBATION

  • Examen du dossier technique
  • Correction et resoumission du dossier technique
  • Inspection sur place
  • Délivrance du certificat CE

CE.fr

&

Organisme Notifié

 150-300 jours
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