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Processus complet d’approbation du marquage CE MDR (Classe IIb)

13,740€

Processus complet d’approbation du marquage CE MDR pour les dispositifs médicaux de classe IIb.  Accompagnement de A à Z jusqu’à l’apposition du logo CE sur votre produit.

Processus complet d’approbation du marquage CE MDR pour les dispositifs médicaux de classe IIb. 

Ci après, les diverses étapes impliquées dans ce processus complet d’approbation du marquage CE MDR.

L’approbation du marquage CE des dispositifs médicaux est basée sur les facteurs suivants :

    • (a) Qualité du produit
    • (b) Documentation technique soumise à l’organisme notifié
    • (c) Rapports d’essais pré-cliniques
    • (d) Évaluation clinique
    • (e) Manuel d’utilisation / IFU et étiquetage informations

Documentation, responsabilités et calendrier impliqués dans le processus d’approbation du marquage CE MDR :

PHASE I

ÉTAPES

IDENTIFICATION, COLLECTE, COMPILATION ET EXAMEN DES DONNÉES

RESPONSABILITÉ

TEMPS

1
  • NOM DU PRODUIT ET NOM COMMERCIAL
  • DESCRIPTION GÉNÉRALE DE L’APPAREIL
  • OBJECTIF PRÉVU
  • UTILISATEURS PRÉVUS

Fabricant

10 jours

2

 IDENTIFICATION DU PRODUIT

  • UDI-DI de base
  • Code GMDN

Fabricant &

CE.fr

3
  • LA POPULATION DE PATIENTS PRÉVUE
  • CONDITIONS MÉDICALES
  • INDICATIONS
  • CONTRE-INDICATIONS
  • AVERTISSEMENTS

Fabricant

4
  • PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT
 Fabricant
5
  • JUSTIFICATION DU DISPOSITIF MÉDICAL
  • CLASSIFICATION DES APPAREILS
  • JUSTIFICATION DU CLASSEMENT
  • ROUTE DE CONFORMITÉ

CE.fr

10-20 jours

6
  • EXPLICATION DES FONCTIONNALITÉS NOUVELLES
  • DESCRIPTION DES ACCESSOIRES

CE.fr
   7
  • LISTE DES VARIANTES
  • DESCRIPTION DES COMPOSANTS
  • DESCRIPTION DES MATIÈRES PREMIÈRES

Fabricant

8

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Fabricant &

CE.fr

9
  • APERÇU DE LA GÉNÉRATION PRÉCÉDENTE
  • APERÇU DES APPAREILS ÉQUIVALENTS
  • APERÇU DES APPAREILS SIMILAIRES

Fabricant

10

 INFORMATIONS FOURNIES PAR LE FABRICANT

  • Libellés principaux
  • Instructions d’utilisation/Manuel d’utilisation
  • Spécimen de carte d’implant patient

CE.fr

11

 FICHIER DE CONCEPTION DU DISPOSITIF

Fabricant

12

 PROCESSUS DE FABRICATION

  • Organigramme du processus de fabrication
  • Rapport de validation de processus

Fabricant &

CE.fr

13

 SPÉCIFICATIONS FINALES DU PRODUIT

  • Plan qualité pour le produit fini
  • Spécification du produit fini
  • Rapports de test de produit final

Fabricant

&

CE.fr

PHASE III

14
VÉRIFICATION ET VALIDATION DU LOGICIEL

Fabricant

 10 jours

24

 Soumission du dossier technique au NB

CE.fr

 30 jours

25

 EXAMEN DE L’ORGANISME NOTIFIÉ & APPROBATION

  • Examen du dossier technique
  • Correction et resoumission du dossier technique
  • Inspection sur place
  • Délivrance du certificat CE

CE.fr

&

Organisme Notifié

 150-300 jours
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